基于QbD理念的肺复方颗粒醇提工艺研究

目的：基于质量源于设计（QbD）理念对肺复方颗粒醇提工艺进行研究与优化。方法：以固体物质提取量、重楼总皂苷提取量为关键质量属性（CQAs）,采用单因素和正交试验筛选潜在关键工艺参数（CPPs）,通过Box-Behnken设计建立模型,考察关键工艺参数与关键质量属性之间的交叉作用,并建立肺复方颗粒醇提工艺的设计空间及空间优化。结果：方差分析结果显示所建模型具有统计学意义（P＜0.05或P<0.01）,各因素与响应值之间可用所建模型进行函数化。通过设计空间优化得到肺复方颗粒最佳醇提工艺为：提取2次,提取时间为2 h/次,加75%乙醇6～6.8倍。结论：基于QbD理念研究和开发的肺复方颗粒醇提工艺稳定、可靠,为其制剂的工艺开发及质量控制提供了参考。