湖南省药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状调查分析 |
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引用本文: | 钟露苗,杜 娟,邓 华.湖南省药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状调查分析[J].应用海洋学学报,2022,38(9):116. |
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作者姓名: | 钟露苗 杜 娟 邓 华 |
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作者单位: | 湖南省药品审评与不良反应监测中心,湖南 长沙,410013 |
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摘 要: | 目的:全面了解湖南省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒(PV)工作开展现状,寻找制约我省MAH工作开展的瓶颈问题,提高MAH的PV工作水平,推动MAH全面落实主体责任。方法:湖南省药审中心向全省所有药品制剂生产企业发放问卷,对部分企业的PV工作人员进行电话一对一访谈,调研指标采取定性和定量相结合的方式。结果:共发放问卷102份,回收91份,回收率为89.2%。目前MAH存在药物警戒体系不完善、安全性信息收集途径不畅通、报告管理利用能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论:MAH应合理设置组织架构,配备合适专职人员;加大药物警戒投入,配备必要资源设备;强化自主监测意识,畅通信息收集渠道;提升信号发现能力,提高风险防控水平。
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关 键 词: | 上市许可持有人 药物警戒 现状 调查 |
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