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目的:以2个中成药品种(样品1、样品2)为例,对中成药“涨膏”情况进行调研,探明“涨膏”问题的主要影响因素,并提出建议。方法:对样品1与样品2采用商业化生产批次样品进行工艺变更对比研究,对比浸膏收率与指标成分转移率情况,同时对影响“涨膏”的主要因素(饮片粒度、溶媒用量、提取时间)进行考察。结果:加水量、提取时间、投料药材的质量控制及生产设备等均对中成药“涨膏”的结果有影响。结论:“涨膏”现象的存在使药品质量可能存在一定的安全隐患,企业应加强生产过程的控制,同时监管部门需高度重视“涨膏”现象,并加强对中药制剂生产企业的日常监管。 相似文献
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